Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude FORT-1 : étude de phase 2-3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type de cancer de la vessie le plus fréquent, représentant plus de 90 % de l’ensemble des cas de cancer de la vessie. Il peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients présentent une tumeur invasive. Le traitement du carcinome urothélial avancé ou métastatique consiste généralement en une chimiothérapie en première ligne de traitement suivie d’une immunothérapie en deuxième ligne de traitement. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du rogaratinib deux fois par jour en continu en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de docétaxel ou de paclitaxel ou de vinflunine le premier jour de chaque cure de 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 45 mois à partir de la répartition aléatoire.

• Pays France,
• Organes Rein, Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Bayer STORM : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, évaluant l'efficacité et la tolérance du sorafénib, en traitement adjuvant après chirurgie, chez des patients ayant un cancer du foie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Sorafenib as Adjuvant Treatment for Hepatocellular Carcinoma After Surgical Resection or Local Ablation.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude BAY 88-8223 / 16298 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le dichlorure de radium-223 et un traitement de fond hormonal par rapport à un traitement associant un placebo et un traitement de fond hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-négatif, RH-positifs, avec métastases osseuses. BAY 88-8223 / 16298 Essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo portant sur le dichlorure de radium-223 administré à des sujets atteints de cancer du sein métastatique HER2 négatif à récepteurs hormonaux positifs avec métastases osseuses recevant un traitement de fond hormonal. Etude BAY 88-8223 / 16298

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases osseuses,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Bayer 12007 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du sorafénib, en traitement d’entretien, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire ou un cancer péritonéal primaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de maintenance par du sorafénib, après une opération et une 1ère ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire ou un cancer péritonéal primaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir un traitement d'entretien avec des comprimés à prendre 2 fois par jour, tous les jours. La nature des comprimés, soit du sorafénib, soit un placebo, ne sera connue ni de la patiente, ni du médecin.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude 18326 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’anétumab ravtansine en association avec la doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou un cancer primitif du péritoine récidivant, exprimant la mésothéline et résistant au platine. [essai clos aux inclusions] Le cancer du péritoine résulte le plus souvent de la multiplication, au niveau de la cavité du péritoine, de cellules cancéreuses provenant de l’un des organes de l’abdomen. Chez la femme, ce type de cancer est le plus souvent dû à l’évolution d’un cancer de l’ovaire. Plus rarement, l’origine de ce cancer peut-être une tumeur apparue au niveau du péritoine, formant ce que l’appelle alors un cancer primitif du péritoine. Le cancer de la trompe de Fallope prend naissance à partir des cellules des trompes de Fallope mais un cancer de l’ovaire peut également en être la cause. Le traitement du cancer de la trompe de Fallope repose sur une chirurgie, le plus souvent associée à une chimiothérapie administrée avant ou après la chirurgie. Le cancer de l’ovaire se développe majoritairement à partir de cellules composant les ovaires. Dans 90 % des cas, ce sont les cellules situées à la surface externe des ovaires qui sont touchées. Le traitement du cancer de l’ovaire est similaire à celui du cancer de la trompe de Fallope et comprend généralement une chirurgie et une chimiothérapie. La doxorubicine liposomale pégylée, utilisée seule ou associée à d'autres médicaments, est l'un des traitements administrés lors de la prise en charge d'un cancer épithélial de l'ovaire récidivant de stade avancé après l’échec d’une chimiothérapie à base de platine. L'anétumab ravtansine appartient au groupe des anticorps conjugués, composés d'une molécule de chimiothérapie attaquant les cellules cancéreuses associée à un anticorps monoclonal humain. Cet anticorps se lie à la mésothéline, une protéine produite à la surface des cellules tumorales dans le cas de certains cancers, dont les cancers de l’ovaire, de la trompe de Fallope et le cancer primitif du péritoine. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’anétumab ravtansine associé à de la doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou un cancer primitif du péritoine récidivant, exprimant la mésothéline et résistant au platine. L’étude se déroulera 2 étapes : Durant la première étape, les patientes recevront de l’anétumab ravtansine (BAY94-9343) associé à de la doxorubicine liposomale pégylée le premier jour de chaque cure. La dose de l’anétumab ravtansine sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patientes recevront de l’anétumab ravtansine le premier jour de chaque cure, associé à de la doxorubicine liposomale pégylée à la dose recommandée établie lors de la première étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 2, 7, 14 et 21 jours après la dose du traitement de la première cure et seront suivies pendant 17 mois après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

BAYER SPACE : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimio-embolisation trans-artérielle associée ou non à du sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study of sorafenib or placebo in combination with transarterial chemoembolization (TACE) performed with dc bead and doxorubicin for intermediate stage hepatocellular carcinoma (HCC).

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude BAY 16443 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance du BAY 1163877, un inhibiteur de FGFR, chez des patients ayant une tumeur solide réfractaire localement avancée ou métastatique. BAY 16443 : Etude de phase I, ouverte, non-randomisée, d'escalade de dose, destinée à évaluer l'innocuité, la tolérance, les pharmacocinétiques et la dose maximale tolérée de BAY 1163877 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires localement avancées ou métastatiques.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Bayer 12006 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de 2 associations thérapeutiques comprenant la gemcitabine, le cisplatine et soit le sorafenib, soit un placebo, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb avec effusion ou de stade IV. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le sorafenib à la gemcitabine et au cisplatine dans le traitement des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront des perfusions de gemcitabine et de cisplatine ainsi que des comprimés de sorafenib, 2 fois par jour. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe mais les comprimés de sorafenib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (sorafenib ou placebo) est administré.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Bayer-15977 : Essai de phase 1 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du sorafénib en association avec l’éribuline, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, métastatique ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du sorafénib en association avec l’éribuline, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, métastatique ou réfractaire. Les patients recevront deux perfusions d’éribuline à une semaine d’intervalle associées à des comprimés de sorafénib, deux fois par jour, pendant dix jours, dix jours après la première perfusion d’éribuline. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Au cours de cet essai, plusieurs doses de sorafénib seront testées.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

BAYER 13266 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant ou non du sorafénib à des soins de supports, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III, multi-center, placebo-controlled trial of sorafenib (BAY 43-9006) in patients with relapsed or refractory advanced predominantly non squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after 2 or 3 previous treatment regimens.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,